為認(rèn)真貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管的決策部署，明確監(jiān)管要求，進(jìn)一步夯實持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任，切實保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全，4月2日下午，山東省藥品監(jiān)督管理局在新華制藥召開全省藥品委托生產(chǎn)管理現(xiàn)場會。

  國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人，省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長林炳勇出席會議并講話。省藥品監(jiān)督管理局三分局局長任曉楠，淄博市市場監(jiān)管局副局長荊剛，省藥品監(jiān)督管理局各檢查分局、省食藥審評查驗中心等相關(guān)負(fù)責(zé)人，具有委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)情形的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表，共計170余人參會，省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長何召允主持會議。默克醫(yī)藥健康外部制造中國區(qū)負(fù)責(zé)人項國營、質(zhì)量運營經(jīng)理施燕燕，新華制藥黨委書記、董事長賀同慶，黨委副書記、董事、總經(jīng)理徐文輝，黨委委員、副總經(jīng)理劉雪松、寇祖星等參加活動。

  與會人員實地觀摩了新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心，詳細(xì)了解受托企業(yè)管理模式和標(biāo)準(zhǔn)操作流程。默克醫(yī)藥健康、新華制藥作為委托方、受托方代表，項國營、施燕燕 、劉雪松分別進(jìn)行了藥品委托生產(chǎn)及質(zhì)量管控、受托生產(chǎn)經(jīng)驗分享。國家藥品監(jiān)督管理局核查中心專家圍繞“藥品委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)存在的共性問題及防控措施”等進(jìn)行了專題輔導(dǎo)授課。

 會上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這次現(xiàn)場會開的很好。新華制藥和默克醫(yī)藥健康的委托生產(chǎn)，不僅做的好，經(jīng)驗分享也給大家很多啟發(fā)和學(xué)習(xí)。要做好委托生產(chǎn)，首先要選擇條件過硬、體系完善、管理嚴(yán)格的企業(yè)，默克醫(yī)藥健康與新華制藥歷經(jīng)5年時間，扎扎實實的把雙方質(zhì)量體系進(jìn)行了高效銜接，這在委托生產(chǎn)中至關(guān)重要。二是要認(rèn)真反思，在委托生產(chǎn)中，跟批跟班對工藝、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、體系、能力、質(zhì)量把控等，能否都像優(yōu)秀企業(yè)一樣做到位。三是人才是核心因素，要有專業(yè)的人，要有盡職盡責(zé)的人，嚴(yán)守底線，這是做好委托生產(chǎn)的基本保障。希望所有企業(yè)提高認(rèn)識，加強(qiáng)管理，進(jìn)一步細(xì)化落實全生命周期管理，要做到任務(wù)有落實、有評價、有反饋，提升體系運行質(zhì)量和水平，嚴(yán)控風(fēng)險。各級監(jiān)管人員責(zé)任重大，要加強(qiáng)屬地監(jiān)管責(zé)任，有問題的堅決予以叫停。

 會議高度肯定了全省藥品委托生產(chǎn)管理工作成效。會議指出，山東是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥產(chǎn)值多年來位居全國前列。近年來，隨著藥品上市許可持有人制度  深入實施，全省藥品委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增多，總體委托和受托體量在全國居于前列。全省各級藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實國家藥監(jiān)局的決策部署，以夯實企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任為主線，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口、實施嚴(yán)格監(jiān)管、強(qiáng)化風(fēng)險防控，全力保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。

 會議強(qiáng)調(diào)，持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實提升藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，高度重視藥品質(zhì)量安全工作，建立健全質(zhì)量管理體系和風(fēng)險防控體系，將藥品質(zhì)量安全管理責(zé)任和要求切實落實到位。要持續(xù)強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，不折不扣落實好藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管的政策要求，緊抓企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人這個牛鼻子，持續(xù)督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，緊抓企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人  這個“關(guān)鍵少數(shù)”，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的履職能力，加大對企業(yè)的警示教育力度，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，堅決查處各類違法行為。要進(jìn)一步深化責(zé)任共同體意識，以更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)、更實的作風(fēng)、更強(qiáng)的合力，筑牢質(zhì)量安全防線，推動藥品委托生產(chǎn)規(guī)范發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全！ 

此次現(xiàn)場會的舉辦，為全省藥品委托生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)提供了學(xué)習(xí)交流、共同提升的良好平臺，對于進(jìn)一步規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為，提升藥品質(zhì)量安全保障水平具有重要的推動作用。  

會前，與會領(lǐng)導(dǎo)還參觀了新華制藥展示中心，對新華82年來為醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展做出的積極貢獻(xiàn)予以充分肯定，勉勵新華制藥繼續(xù)認(rèn)真履行“保護(hù)健康，造福社會”的企業(yè)使命，加快科技創(chuàng)新，嚴(yán)把藥品質(zhì)量，以國際一流高標(biāo)準(zhǔn)打造行業(yè)標(biāo)桿，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展再做新華貢獻(xiàn)！